利伐沙班EP杂质I CAS 1151893-81-0

Rivaroxaban EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1151893-81-0
分子式C24H21Cl2N3O7S2
分子量598.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班EP杂质I Rivaroxaban EP Impurity I CAS 1151893-81-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利伐沙班EP杂质I（Rivaroxaban EP Impurity I，CAS 1151893-81-0），分子式 C24H21Cl2N3O7S2，分子量 598.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

利伐沙班EP杂质I（C24H21Cl2N3O7S2）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 利伐沙班EP杂质I（英文标识 Rivaroxaban EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1151893-81-0，相对分子质量测定值为 598.48。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班EP杂质I（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班EP杂质I（CAS 1151893-81-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 利伐沙班EP杂质I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班EP杂质I
分子式C24H21Cl2N3O7S2
分子量598.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，何建平. "一种利伐沙班EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111288446 B, 授权公告日 2018-03-21.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Nowak P. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3824388 A1, 2022-07-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 534, 920-938.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班EP杂质I as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1818, (1), 5958-5987.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2016, 1228, 6071-6098.

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