利伐沙班杂质56 CAS 1643354-27-1

Rivaroxaban Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1643354-27-1
分子式C32H30N4O8
分子量598.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质56 Rivaroxaban Impurity 56 CAS 1643354-27-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质56（英文名 Rivaroxaban Impurity 56，CAS 1643354-27-1）属于药物杂质对照品。分子式 C32H30N4O8，分子量 598.60。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利伐沙班杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，利伐沙班杂质56（Rivaroxaban Impurity 56，C32H30N4O8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质56的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为598.60 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：利伐沙班杂质56（Rivaroxaban Impurity 56，CAS 1643354-27-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质56
分子式C32H30N4O8
分子量598.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，钱学锋. "一种利伐沙班杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116914581 A, 授权公告日 2020-09-22.
  2. 发明人黄志刚，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112408432 A, 授权公告日 2024-08-27.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 324, (10), 4220-4238.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质56 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 492, (12), 9727-9737.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 56 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2470, 8903-8932.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2025, 2127, (11), 1262-1283.

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