利伐沙班EP杂质D CAS 1365267-35-1

Rivaroxaban EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1365267-35-1
分子式C29H32N6O9
分子量608.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班EP杂质D Rivaroxaban EP Impurity D CAS 1365267-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班EP杂质D（Rivaroxaban EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1365267-35-1。分子式 C29H32N6O9，分子量 608.60。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C29H32N6O9 的利伐沙班EP杂质D结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 608.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利伐沙班EP杂质D（Rivaroxaban EP Impurity D）的系统命名为利伐沙班EP杂质D，CAS号 1365267-35-1，分子量为 608.60 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，利伐沙班EP杂质D可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），利伐沙班EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利伐沙班EP杂质D（CAS 1365267-35-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班EP杂质D（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班EP杂质D
分子式C29H32N6O9
分子量608.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，马晓峰. "一种利伐沙班EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111221664 A, 授权公告日 2018-09-05.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110880444 B, 授权公告日 2016-11-07.
  3. 发明人钱学锋，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117990098 A, 授权公告日 2025-10-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 2228, (5), 4522-4534.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 535, (7), 3463-3479.

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