利伐沙班杂质2 CAS 1365267-36-2
Rivaroxaban Impurity 2
| CAS 号 | 1365267-36-2 |
| 分子式 | C36H36N6O10 |
| 分子量 | 712.71 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
利伐沙班杂质2（英文名 Rivaroxaban Impurity 2，CAS 1365267-36-2）属于药物杂质对照品。分子式 C36H36N6O10，分子量 712.71。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
利伐沙班杂质2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C36H36N6O10 的利伐沙班杂质2（CAS 1365267-36-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质2的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为22.0，表明结构中存在约22个环或双键等价单元。分子量为712.71 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，利伐沙班杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95
应用场景：利伐沙班杂质2（Rivaroxaban Impurity 2，CAS 1365267-36-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利伐
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 利伐沙班杂质2 |
| 分子式 | C36H36N6O10 |
| 分子量 | 712.71 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 22.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，高志强，杨光. "一种利伐沙班杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113128129 B, 授权公告日 2016-02-10.
- 发明人郑宇鹏，何建平，高志强. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111215351 B, 授权公告日 2016-06-05.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 454, 333-359.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1169, (1), 8922-8932.
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