利伐沙班杂质162 CAS 2197189-55-0

Rivaroxaban Impurity 162

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2197189-55-0
分子式C36H36N6O10
分子量712.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质162 Rivaroxaban Impurity 162 CAS 2197189-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质162（Rivaroxaban Impurity 162）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2197189-55-0。分子式 C36H36N6O10，分子量 712.71。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C36H36N6O10 的利伐沙班杂质162（CAS 2197189-55-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利伐沙班杂质162（C36H36N6O10）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质162（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和

应用场景：利伐沙班杂质162（Rivaroxaban Impurity 162）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利伐沙班杂质162（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质162
分子式C36H36N6O10
分子量712.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，高志强. "一种利伐沙班杂质162的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109641417 A, 授权公告日 2023-08-16.
  2. Nowak P, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 162" [P]. European Patent, EP 3245921 A1, 2025-01-21.
  3. 发明人林芳，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Rivaroxaban Impurity 162" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111417653 A, 授权公告日 2020-05-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质162 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1973, 2987-3002.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质162 as an Impurity". Food Chem., 2015, 156, (8), 6346-6349.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 162 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 237, (1), 2515-2535.

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