利伐沙班杂质27 CAS 1365267-37-3

Rivaroxaban Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1365267-37-3
分子式C22H21N3O7
分子量439.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质27 Rivaroxaban Impurity 27 CAS 1365267-37-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利伐沙班杂质27（Rivaroxaban Impurity 27，CAS 号 1365267-37-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H21N3O7，分子量 439.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

利伐沙班杂质27的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C22H21N3O7 的利伐沙班杂质27（CAS 1365267-37-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利伐沙班杂质27（分子式 C22H21N3O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，利伐沙班杂质27（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利伐沙班杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：利伐沙班杂质27（Rivaroxaban Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 利伐沙班杂质27作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质27
分子式C22H21N3O7
分子量439.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，周伟，钱学锋. "一种利伐沙班杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112341627 B, 授权公告日 2017-04-23.
  2. 发明人林芳，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113245709 A, 授权公告日 2022-12-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1829, (12), 7530-7552.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质27 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 459, (2), 2720-2733.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity 27 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1631, (7), 374-389.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 2453, (10), 7481-7510.

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