磺胺二甲氧嘧啶杂质10 CAS 69943-39-1

Sulfadimethoxine Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号69943-39-1
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺二甲氧嘧啶杂质10 Sulfadimethoxine Impurity CAS 69943-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磺胺二甲氧嘧啶杂质10（Sulfadimethoxine Impurity，CAS 号 69943-39-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O3S，分子量 214.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括磺胺二甲氧嘧啶杂质10在内的目标物的控制。 磺胺二甲氧嘧啶杂质10（英文标识 Sulfadimethoxine Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 69943-39-1，相对分子质量测定值为 214.24。 从化学结构特征来看，磺胺二甲氧嘧啶杂质10的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为214.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磺胺二甲氧嘧啶杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准

应用场景：磺胺二甲氧嘧啶杂质10（Sulfadimethoxine Impurity，CAS 69943-39-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 磺胺二甲氧嘧啶杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺二甲氧嘧啶杂质10
分子式C8H10N2O3S
分子量214.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，沈红梅，徐明华. "一种磺胺二甲氧嘧啶杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109399341 A, 授权公告日 2020-01-20.
  2. 发明人赵玉洁，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Sulfadimethoxine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112532221 A, 授权公告日 2018-05-12.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sulfadimethoxine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110089772 B, 授权公告日 2019-09-11.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺二甲氧嘧啶杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1275, (8), 3226-3232.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺二甲氧嘧啶杂质10 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1555, 277-294.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfadimethoxine Impurity Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 589, (1), 9907-9934.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 磺胺二甲氧嘧啶杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 168, 9259-9274.

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