磺胺二甲氧嘧啶杂质9 CAS 61439-59-6
Sulfadimethoxine Impurity
| CAS 号 | 61439-59-6 |
| 分子式 | C15H16O2 |
| 分子量 | 228.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品磺胺二甲氧嘧啶杂质9（Sulfadimethoxine Impurity，CAS 61439-59-6），分子式 C15H16O2，分子量 228.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
磺胺二甲氧嘧啶杂质9（英文标识 Sulfadimethoxine Impurity）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61439-59-6，相对分子质量测定值为 228.29。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，磺胺二甲氧嘧啶杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括228.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磺胺二甲氧嘧啶杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，磺胺二甲氧嘧啶杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值
应用场景：从实际应用出发，磺胺二甲氧嘧啶杂质9（CAS 61439-59-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 磺胺二甲氧嘧啶杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 磺胺二甲氧嘧啶杂质9 |
| 分子式 | C15H16O2 |
| 分子量 | 228.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1974年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，周伟，沈红梅. "一种磺胺二甲氧嘧啶杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115985204 B, 授权公告日 2016-07-19.
- 发明人马晓峰，陈志强，林芳. "Method for the Synthesis of Sulfadimethoxine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115654999 A, 授权公告日 2024-11-10.
- 发明人周伟，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Sulfadimethoxine Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115034473 A, 授权公告日 2019-10-24.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺二甲氧嘧啶杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2019, 90, 8172-8198.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺二甲氧嘧啶杂质9 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 133, 3298-3310.
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