萘甲唑啉EP杂质A CAS 36321-43-4

Naphazoline EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号36321-43-4
分子式C14H16N2O
分子量228.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘甲唑啉EP杂质A Naphazoline EP Impurity A CAS 36321-43-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 36321-43-4 对应的萘甲唑啉EP杂质A（Naphazoline EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H16N2O，分子量 228.29。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，萘甲唑啉EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 36321-43-4 对应的萘甲唑啉EP杂质A（Naphazoline EP Impurity A），是化学式为 C14H16N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.29。 从化学结构特征来看，萘甲唑啉EP杂质A的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为228.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），萘甲唑啉EP杂质A满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：萘甲唑啉EP杂质A（Naphazoline EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘甲唑啉EP杂质A适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘甲唑啉EP杂质A
分子式C14H16N2O
分子量228.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，林芳. "一种萘甲唑啉EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114442221 B, 授权公告日 2017-07-13.
  2. 发明人朱建伟，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Naphazoline EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117586310 B, 授权公告日 2024-07-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘甲唑啉EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 96, (5), 2969-2982.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘甲唑啉EP杂质A as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 801, (12), 8048-8061.

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