萘甲唑啉杂质6 CAS 36660-46-5
Naphazoline Impurity 6
| CAS 号 | 36660-46-5 |
| 分子式 | C12H11NO |
| 分子量 | 185.22 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
萘甲唑啉杂质6（Naphazoline Impurity 6）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 36660-46-5。分子式 C12H11NO，分子量 185.22。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括萘甲唑啉杂质6在内的目标物的控制。 萘甲唑啉杂质6（英文标识 Naphazoline Impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 36660-46-5，相对分子质量测定值为 185.22。 从化学结构特征来看，萘甲唑啉杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为185.22 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘甲唑啉杂质6均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，萘甲唑啉杂质6（CAS 36660-46-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 萘甲唑啉杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 萘甲唑啉杂质6 |
| 分子式 | C12H11NO |
| 分子量 | 185.22 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，郑宇鹏，沈红梅. "一种萘甲唑啉杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113483178 B, 授权公告日 2023-08-18.
- 发明人马晓峰，胡光，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Naphazoline Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108575870 B, 授权公告日 2025-10-17.
- 发明人徐明华，胡光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Naphazoline Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117556593 A, 授权公告日 2015-09-28.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘甲唑啉杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 465, 589-592.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘甲唑啉杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2011, (6), 8219-8227.
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