尼美舒利EP杂质C CAS 2688-84-8

Nimesulide EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2688-84-8
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼美舒利EP杂质C Nimesulide EP Impurity C CAS 2688-84-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品尼美舒利EP杂质C（Nimesulide EP Impurity C，CAS 2688-84-8），分子式 C12H11NO，分子量 185.22。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，尼美舒利EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 2688-84-8 对应的尼美舒利EP杂质C（Nimesulide EP Impurity C），是化学式为 C12H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 185.22。 尼美舒利EP杂质C（C12H11NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，尼美舒利EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； -

应用场景：从实际应用出发，尼美舒利EP杂质C（CAS 2688-84-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼美舒利EP杂质C适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼美舒利EP杂质C
分子式C12H11NO
分子量185.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Park J H, Brown S R. "一种尼美舒利EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 9721449 B2, 2016-04-15.
  2. 发明人杨光，胡光，冯建国. "Method for the Synthesis of Nimesulide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113491121 B, 授权公告日 2019-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼美舒利EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 394, (3), 9123-9138.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼美舒利EP杂质C as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1155, 7836-7847.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimesulide EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1821, (7), 2397-2404.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼美舒利EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2021, 804, (9), 7222-7231.

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