尼美舒利EP杂质B CAS 51765-51-6

Nimesulide EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51765-51-6
分子式C13H13NO3S
分子量263.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼美舒利EP杂质B Nimesulide EP Impurity B CAS 51765-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼美舒利EP杂质B（Nimesulide EP Impurity B，CAS 号 51765-51-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H13NO3S，分子量 263.31。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

尼美舒利EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼美舒利EP杂质B（Nimesulide EP Impurity B）的系统命名为尼美舒利EP杂质B，CAS号 51765-51-6，分子量为 263.31 g/mol。 尼美舒利EP杂质B（分子式 C13H13NO3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，尼美舒利EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：尼美舒利EP杂质B（Nimesulide EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼美舒利EP杂质B适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼美舒利EP杂质B
分子式C13H13NO3S
分子量263.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，冯建国. "一种尼美舒利EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114159304 A, 授权公告日 2022-10-23.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，唐晓军. "Method for the Synthesis of Nimesulide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117670432 B, 授权公告日 2021-08-18.
  3. 发明人刘建华，朱建伟，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Nimesulide EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108920633 A, 授权公告日 2021-09-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼美舒利EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1809, (12), 11-24.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼美舒利EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2041, (8), 6768-6784.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimesulide EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 738, (5), 7986-7992.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼美舒利EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2018, 2018, 2495-2508.

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