尼美舒利EP杂质E CAS 905858-63-1

Nimesulide EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号905858-63-1
分子式C14H15NO5S2
分子量341.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼美舒利EP杂质E Nimesulide EP Impurity E CAS 905858-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼美舒利EP杂质E（Nimesulide EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 905858-63-1，分子式 C14H15NO5S2，分子量 341.40。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C14H15NO5S2 的尼美舒利EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 341.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼美舒利EP杂质E（Nimesulide EP Impurity E）的系统命名为尼美舒利EP杂质E，CAS号 905858-63-1，分子量为 341.40 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，尼美舒利EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼美舒利EP杂质E（Nimesulide EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼美舒利EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼美舒利EP杂质E
分子式C14H15NO5S2
分子量341.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，高志强，黄志刚. "一种尼美舒利EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115005555 B, 授权公告日 2018-01-08.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nimesulide EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112929605 B, 授权公告日 2020-02-12.
  3. Stevens L M, Patel M V, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Nimesulide EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9614102 B2, 2025-09-16.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼美舒利EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1068, 1246-1252.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼美舒利EP杂质E as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1822, (4), 5210-5232.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nimesulide EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 2459, (10), 5757-5771.

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