左乙拉西坦杂质37 CAS 1847568-87-9

Levetiracetam Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1847568-87-9
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质37 Levetiracetam Impurity 37 CAS 1847568-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦杂质37（英文名 Levetiracetam Impurity 37，CAS 1847568-87-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H16N2O3，分子量 188.22。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 1847568-87-9 对应的左乙拉西坦杂质37（Levetiracetam Impurity 37），是化学式为 C8H16N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 188.22。 依据分子式为 C8H16N2O3 的左乙拉西坦杂质37结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 188.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，左乙拉西坦杂质37可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，左乙拉西坦杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：左乙拉西坦杂质37（Levetiracetam Impurity 37，CAS 1847568-87-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左乙拉西坦杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质37
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Kumar R, O'Brien P Q. "一种左乙拉西坦杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9751656 B2, 2022-04-17.
  2. Kowalski A, Johansson L, Martínez F. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3093154 A1, 2016-04-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2279, 6383-6408.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1560, 1995-2019.

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