左乙拉西坦杂质5 CAS 358629-51-3

Levetiracetam Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号358629-51-3
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质5 Levetiracetam Impurity 5 CAS 358629-51-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦杂质5（Levetiracetam Impurity 5，CAS 号 358629-51-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H15NO3，分子量 185.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

左乙拉西坦杂质5（分子式 C9H15NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 左乙拉西坦杂质5（Levetiracetam Impurity 5），CAS注册号 358629-51-3，化学式 C9H15NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 185.22 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，左乙拉西坦杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左乙拉西坦杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：从实际应用出发，左乙拉西坦杂质5（CAS 358629-51-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左乙拉西坦杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质5
分子式C9H15NO3
分子量185.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Patel M V, Johnson M A. "一种左乙拉西坦杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9935532 B2, 2017-06-05.
  2. 发明人沈红梅，朱建伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114205860 B, 授权公告日 2019-04-24.
  3. Lee S K, Klinger H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Levetiracetam Impurity 5" [P]. US Patent, US 11918831 B2, 2021-02-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2443, 9118-9131.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 247, (3), 5522-5546.

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