左乙拉西坦杂质48 CAS 24032-51-7

Levetiracetam Impurity 48

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号24032-51-7
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左乙拉西坦杂质48 Levetiracetam Impurity 48 CAS 24032-51-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左乙拉西坦杂质48（Levetiracetam Impurity 48，CAS 号 24032-51-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H16N2O3，分子量 188.22。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

左乙拉西坦杂质48的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，左乙拉西坦杂质48（Levetiracetam Impurity 48，C8H16N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，左乙拉西坦杂质48表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括188.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，左乙拉西坦杂质48用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），左乙拉西坦杂质48满足

应用场景：从实际应用出发，左乙拉西坦杂质48（CAS 24032-51-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左乙拉西坦杂质48
分子式C8H16N2O3
分子量188.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，罗永刚. "一种左乙拉西坦杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115164729 A, 授权公告日 2019-06-09.
  2. Patel M V, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Levetiracetam Impurity 48" [P]. US Patent, US 10352323 B2, 2022-09-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左乙拉西坦杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 745, (1), 3290-3301.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左乙拉西坦杂质48 as an Impurity". Molecules, 2015, 2237, 5804-5831.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levetiracetam Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1978, (8), 7256-7282.

Related Levetiracetam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...