土霉素EP杂质B水合物 CAS 305833-60-7

Oxytetracycline EP Impurity B Hydrate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号305833-60-7
分子式C22H24N2O8 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

土霉素EP杂质B水合物 Oxytetracycline EP Impurity B Hydrate CAS 305833-60-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 305833-60-7 对应的土霉素EP杂质B水合物（Oxytetracycline EP Impurity B Hydrate）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H24N2O8 H2O。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

土霉素EP杂质B水合物（Oxytetracycline EP Impurity B Hydrate），CAS注册号 305833-60-7，化学式 C22H24N2O8 H2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 462.45 g/mol。 依据分子式为 C22H24N2O8 H2O 的土霉素EP杂质B水合物结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 462.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，土霉素EP杂质B水合物用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，土霉素EP杂质B水合物（CAS 305833-60-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称土霉素EP杂质B水合物
分子式C22H24N2O8 H2O
分子量462.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Kumar R, Roberts E F. "一种土霉素EP杂质B水合物的合成方法" [P]. US Patent, US 9743250 B2, 2020-06-23.
  2. Schröder R, Kowalski A, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Oxytetracycline EP Impurity B Hydrate" [P]. European Patent, EP 3017354 A1, 2018-12-21.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 土霉素EP杂质B水合物 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1224, (10), 3547-3574.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 土霉素EP杂质B水合物 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1519, (3), 1260-1280.

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