曲美替尼杂质04 CAS 871700-25-3

Trametinib impurity 04

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871700-25-3
分子式C26H23FIN5O4
分子量615.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质04 Trametinib impurity 04 CAS 871700-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲美替尼杂质04（Trametinib impurity 04，CAS 871700-25-3），分子式 C26H23FIN5O4，分子量 615.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，曲美替尼杂质04（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，曲美替尼杂质04（Trametinib impurity 04，C26H23FIN5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C26H23FIN5O4 的曲美替尼杂质04结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 615.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：从实际应用出发，曲美替尼杂质04（CAS 871700-25-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲美替尼杂质04作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质04
分子式C26H23FIN5O4
分子量615.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/I取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，周伟. "一种曲美替尼杂质04的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109530640 B, 授权公告日 2018-07-16.
  2. 发明人李文辉，张德明，林芳. "Method for the Synthesis of Trametinib impurity 04" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113915194 A, 授权公告日 2015-03-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质04 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1983, (9), 5364-5374.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质04 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 203, (11), 4981-5010.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trametinib impurity 04 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 386, (5), 8302-8328.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲美替尼杂质04 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 772, (1), 4292-4315.

Related Trametinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...