曲美替尼杂质03 CAS 871700-24-2

Trametinib impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号871700-24-2
分子式C18H15FIN3O4
分子量483.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲美替尼杂质03 Trametinib impurity 03 CAS 871700-24-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲美替尼杂质03（Trametinib impurity 03）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 871700-24-2。分子式 C18H15FIN3O4，分子量 483.23。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，曲美替尼杂质03（Trametinib impurity 03，C18H15FIN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，曲美替尼杂质03的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/碘取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为483.23 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，曲美替尼杂质03用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲美替尼杂质03（Trametinib impurity 03）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲美替尼杂质03作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲美替尼杂质03
分子式C18H15FIN3O4
分子量483.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，朱建伟，杨光. "一种曲美替尼杂质03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109917979 A, 授权公告日 2015-03-18.
  2. 发明人朱建伟，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Trametinib impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109296284 A, 授权公告日 2015-02-14.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Trametinib impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117010955 A, 授权公告日 2020-10-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲美替尼杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 1378, 1172-1190.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲美替尼杂质03 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 949, 6473-6476.

Related Trametinib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...