胺碘酮杂质42 CAS 869-24-9

Amiodarone Hydrochloride EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号869-24-9
分子式C6H14ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胺碘酮杂质42 Amiodarone Hydrochloride EP Impurity H CAS 869-24-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 869-24-9 对应的胺碘酮杂质42（Amiodarone Hydrochloride EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H14ClN HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括胺碘酮杂质42在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胺碘酮杂质42（Amiodarone Hydrochloride EP Impurity H）的系统命名为胺碘酮杂质42，CAS号 869-24-9，分子量为 172.09 g/mol。 胺碘酮杂质42（C6H14ClN HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胺碘酮杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），胺碘酮杂质42满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：胺碘酮杂质42（Amiodarone Hydrochloride EP Impurity H，CAS 869-24-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胺碘酮杂质42（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胺碘酮杂质42
分子式C6H14ClN HCl
分子量172.09 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，唐晓军. "一种胺碘酮杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108964614 A, 授权公告日 2020-05-23.
  2. 发明人黄志刚，徐明华，杨光. "Method for the Synthesis of Amiodarone Hydrochloride EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116360243 B, 授权公告日 2022-09-07.
  3. Nielsen H, Kowalski A, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Amiodarone Hydrochloride EP Impurity H" [P]. European Patent, EP 3042302 A1, 2024-02-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胺碘酮杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 872, 3373-3393.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胺碘酮杂质42 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 119, 4121-4131.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amiodarone Hydrochloride EP Impurity H Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 2450, (9), 1097-1127.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胺碘酮杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 1733, 9013-9022.

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