阿戈美拉汀杂质33 CAS 1079774-32-5

Agomelatine Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1079774-32-5
分子式C12H9NO
分子量183.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质33 Agomelatine Impurity 33 CAS 1079774-32-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿戈美拉汀杂质33（英文名 Agomelatine Impurity 33，CAS 1079774-32-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H9NO，分子量 183.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿戈美拉汀杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，阿戈美拉汀杂质33（Agomelatine Impurity 33，C12H9NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H9NO 的阿戈美拉汀杂质33结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：阿戈美拉汀杂质33（Agomelatine Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿戈美拉汀杂质33适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质33
分子式C12H9NO
分子量183.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，周伟，唐晓军. "一种阿戈美拉汀杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112101344 A, 授权公告日 2025-09-14.
  2. 发明人张德明，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117870622 A, 授权公告日 2017-06-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1171, (2), 461-479.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质33 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2025, 2172, (6), 3778-3796.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 33 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2315, (11), 2540-2568.

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