右旋兰索拉唑杂质50 CAS 87-91-2

Dexlansoprazole Impurity 50

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87-91-2
分子式C8H14O6
分子量206.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右旋兰索拉唑杂质50 Dexlansoprazole Impurity 50 CAS 87-91-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 87-91-2 对应的右旋兰索拉唑杂质50（Dexlansoprazole Impurity 50）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H14O6，分子量 206.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

右旋兰索拉唑杂质50的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，右旋兰索拉唑杂质50（Dexlansoprazole Impurity 50，C8H14O6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H14O6 的右旋兰索拉唑杂质50结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 206.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，右旋兰索拉唑杂质50用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：右旋兰索拉唑杂质50（Dexlansoprazole Impurity 50）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 右旋兰索拉唑杂质50作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右旋兰索拉唑杂质50
分子式C8H14O6
分子量206.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Jørgensen K. "一种右旋兰索拉唑杂质50的合成方法" [P]. European Patent, EP 3249091 A1, 2018-08-27.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Dexlansoprazole Impurity 50" [P]. US Patent, US 10476987 B2, 2016-01-14.
  3. 发明人郑宇鹏，张德明，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Dexlansoprazole Impurity 50" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108950961 B, 授权公告日 2015-07-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右旋兰索拉唑杂质50 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 1855, 618-636.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右旋兰索拉唑杂质50 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 887, 8265-8286.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexlansoprazole Impurity 50 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2019, 991, (4), 5433-5448.

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