多奈哌齐杂质16 CAS 36517-91-6

Donepezil Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号36517-91-6
分子式C11H10O4
分子量206.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质16 Donepezil Impurity 16 CAS 36517-91-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多奈哌齐杂质16（Donepezil Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 36517-91-6，分子式 C11H10O4，分子量 206.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，多奈哌齐杂质16的分子量为206.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐杂质16（Donepezil Impurity 16）的系统命名为多奈哌齐杂质16，CAS号 36517-91-6，分子量为 206.19 g/mol。 多奈哌齐杂质16（分子式 C11H10O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多奈哌齐杂质16（CAS 36517-91-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多奈哌齐杂质16适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质16
分子式C11H10O4
分子量206.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，韩伟，赵玉洁. "一种多奈哌齐杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116494759 A, 授权公告日 2016-07-07.
  2. Schröder R, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3742902 A1, 2024-09-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2407, 9847-9875.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质16 as an Impurity". Molecules, 2014, 2303, 7138-7155.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1929, 2974-2983.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 335, (3), 5637-5665.

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