多奈哌齐杂质44 CAS 1026443-48-0

Donepezil Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1026443-48-0
分子式C17H23NO2
分子量273.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质44 Donepezil Impurity 44 CAS 1026443-48-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多奈哌齐杂质44（Donepezil Impurity 44，CAS 1026443-48-0），分子式 C17H23NO2，分子量 273.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

多奈哌齐杂质44的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 多奈哌齐杂质44（Donepezil Impurity 44），CAS注册号 1026443-48-0，化学式 C17H23NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 273.37 g/mol。 多奈哌齐杂质44（C17H23NO2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，多奈哌齐杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%

应用场景：从实际应用出发，多奈哌齐杂质44（CAS 1026443-48-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质44
分子式C17H23NO2
分子量273.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，李文辉，赵玉洁. "一种多奈哌齐杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108566066 B, 授权公告日 2016-06-20.
  2. 发明人郭海燕，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115482587 B, 授权公告日 2021-04-26.
  3. Brown S R, Patel M V, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Donepezil Impurity 44" [P]. US Patent, US 11999697 B2, 2022-09-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1669, 5335-5340.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质44 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 328, (11), 1755-1769.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 44 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1586, (3), 9037-9050.

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