多奈哌齐杂质01 CAS 2452407-68-8
Donepezil impurity 01
| CAS 号 | 2452407-68-8 |
| 分子式 | C17H15NO4 |
| 分子量 | 297.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
多奈哌齐杂质01（Donepezil impurity 01）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2452407-68-8。分子式 C17H15NO4，分子量 297.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
与同类药物杂质对照品相比，多奈哌齐杂质01的分子量为297.31 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 多奈哌齐杂质01（英文标识 Donepezil impurity 01）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2452407-68-8，相对分子质量测定值为 297.31。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多奈哌齐杂质01表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括297.31 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐杂质01均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多奈哌齐杂质01的生产和定
应用场景：从实际应用出发，多奈哌齐杂质01（CAS 2452407-68-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 多奈哌齐杂质01 |
| 分子式 | C17H15NO4 |
| 分子量 | 297.31 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，杨光，王建平. "一种多奈哌齐杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112980374 A, 授权公告日 2019-04-01.
- 发明人韩伟，赵玉洁，徐明华. "Method for the Synthesis of Donepezil impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114896487 A, 授权公告日 2025-07-10.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2478, (7), 7907-7931.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质01 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1048, (7), 2324-2354.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil impurity 01 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 335, 921-934.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多奈哌齐杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 923, (10), 3855-3885.
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