多奈哌齐杂质39 CAS 923571-15-7

Donepezil Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号923571-15-7
分子式C17H15NO4
分子量297.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质39 Donepezil Impurity 39 CAS 923571-15-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质39（Donepezil Impurity 39）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 923571-15-7。分子式 C17H15NO4，分子量 297.31。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 923571-15-7 对应的多奈哌齐杂质39（Donepezil Impurity 39），是化学式为 C17H15NO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 297.31。 从化学结构特征来看，多奈哌齐杂质39的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为297.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，多奈哌齐杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，多奈哌齐杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：从实际应用出发，多奈哌齐杂质39（CAS 923571-15-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以多奈哌齐杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质39
分子式C17H15NO4
分子量297.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Jørgensen K, Nielsen H. "一种多奈哌齐杂质39的合成方法" [P]. European Patent, EP 3423167 A1, 2017-07-17.
  2. 发明人杨光，韩伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116383949 A, 授权公告日 2021-04-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 2042, 9500-9516.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质39 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 1863, (7), 4517-4542.

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