多奈哌齐杂质40 CAS 923571-16-8

Donepezil Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号923571-16-8
分子式C24H22NO4
分子量388.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多奈哌齐杂质40 Donepezil Impurity 40 CAS 923571-16-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多奈哌齐杂质40（Donepezil Impurity 40，CAS 号 923571-16-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C24H22NO4，分子量 388.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），多奈哌齐杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多奈哌齐杂质40（Donepezil Impurity 40）的系统命名为多奈哌齐杂质40，CAS号 923571-16-8，分子量为 388.44 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多奈哌齐杂质40表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括388.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多奈哌齐杂质40均采用质量平衡法结合定量NM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多奈哌齐杂质40（Donepezil Impurity 40）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多奈哌齐杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多奈哌齐杂质40
分子式C24H22NO4
分子量388.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Lee S K, Johnson M A. "一种多奈哌齐杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9342483 B2, 2018-02-23.
  2. Williams B T, Yamamoto T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Donepezil Impurity 40" [P]. US Patent, US 10521203 B2, 2016-09-26.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多奈哌齐杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 362, 8770-8780.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多奈哌齐杂质40 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 900, (10), 4282-4304.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Donepezil Impurity 40 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 350, 5761-5766.

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