麻保沙星EP杂质E CAS 2249835-04-7

Marbofloxacin EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2249835-04-7
分子式C18H23FN4O4
分子量378.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麻保沙星EP杂质E Marbofloxacin EP Impurity E CAS 2249835-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

麻保沙星EP杂质E（Marbofloxacin EP Impurity E，CAS 号 2249835-04-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H23FN4O4，分子量 378.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，麻保沙星EP杂质E的分子量为378.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C18H23FN4O4 的麻保沙星EP杂质E（CAS 2249835-04-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，麻保沙星EP杂质E的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为378.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，麻保沙星EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），麻保沙星EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：从实际应用出发，麻保沙星EP杂质E（CAS 2249835-04-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取麻保沙星EP杂质E适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麻保沙星EP杂质E
分子式C18H23FN4O4
分子量378.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Mueller T, Fischer A B. "一种麻保沙星EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10285977 B2, 2015-05-25.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Marbofloxacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113415937 A, 授权公告日 2025-05-21.
  3. 发明人李文辉，郭海燕，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Marbofloxacin EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115515317 B, 授权公告日 2025-07-27.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麻保沙星EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 774, (7), 9528-9543.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麻保沙星EP杂质E as an Impurity". Food Chem., 2023, 544, 4233-4246.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Marbofloxacin EP Impurity E Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 2225, 3987-3995.

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