鲁拉西酮杂质43 2HCl CAS 1260025-93-1

Lurasidone Impurity 43 2HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1260025-93-1
分子式C19H28N4S 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质43 2HCl Lurasidone Impurity 43 2HCl CAS 1260025-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的鲁拉西酮杂质43 2HCl（Lurasidone Impurity 43 2HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1260025-93-1，分子式 C19H28N4S 2*HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质43 2HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，鲁拉西酮杂质43 2HCl（Lurasidone Impurity 43 2HCl）的系统命名为鲁拉西酮杂质43 2HCl，CAS号 1260025-93-1，分子量为 380.98 g/mol。 鲁拉西酮杂质43 2HCl（分子式 C19H28N4S 2HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：鲁拉西酮杂质43 2HCl（Lurasidone Impurity 43 2HCl，CAS 1260025-93-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西酮杂质43 2HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质43 2HCl
分子式C19H28N4S 2*HCl
分子量380.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，何建平，黄志刚. "一种鲁拉西酮杂质43 2HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115737726 B, 授权公告日 2018-04-05.
  2. 发明人何建平，冯建国，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 43 2HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108793848 A, 授权公告日 2024-08-25.
  3. 发明人高志强，赵玉洁，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 43 2HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113652192 A, 授权公告日 2023-11-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质43 2HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1414, 5531-5542.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质43 2HCl as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1652, 8068-8095.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 43 2HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1844, (1), 5047-5069.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质43 2HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1204, (9), 8097-8123.

Related Lurasidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...