鲁拉西酮杂质N1 CAS 1318074-20-2

Lurasidone Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1318074-20-2
分子式C28H36N4O2S
分子量492.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质N1 Lurasidone Impurity N1 CAS 1318074-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1318074-20-2 对应的鲁拉西酮杂质N1（Lurasidone Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H36N4O2S，分子量 492.68。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质N1均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 鲁拉西酮杂质N1（Lurasidone Impurity N1），CAS注册号 1318074-20-2，化学式 C28H36N4O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 492.68 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，鲁拉西酮杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括492.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：从实际应用出发，鲁拉西酮杂质N1（CAS 1318074-20-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西酮杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质N1
分子式C28H36N4O2S
分子量492.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，钱学锋，黄志刚. "一种鲁拉西酮杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112539190 B, 授权公告日 2020-05-06.
  2. Roberts E F, Lee S K, Williams B T. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity N1" [P]. US Patent, US 9042640 B2, 2018-11-21.
  3. 发明人沈红梅，林芳，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108906211 B, 授权公告日 2023-09-28.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 254, (7), 4741-4752.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1059, 9139-9165.

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