鲁拉西酮杂质76 CAS 1318074-27-9
Lurasidone Impurity 76
| CAS 号 | 1318074-27-9 |
| 分子式 | C28H36N4O2S |
| 分子量 | 492.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品鲁拉西酮杂质76（Lurasidone Impurity 76，CAS 1318074-27-9），分子式 C28H36N4O2S，分子量 492.68。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在长期和加速稳定性研究中，鲁拉西酮杂质76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，鲁拉西酮杂质76（Lurasidone Impurity 76，C28H36N4O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质76的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为492.68 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质76满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次
应用场景：从实际应用出发，鲁拉西酮杂质76（CAS 1318074-27-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取鲁拉西酮杂质76适量（精度0.01 mg），
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 鲁拉西酮杂质76 |
| 分子式 | C28H36N4O2S |
| 分子量 | 492.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，刘建华，罗永刚. "一种鲁拉西酮杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109062561 B, 授权公告日 2024-09-06.
- 发明人高志强，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114291250 A, 授权公告日 2017-08-23.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 1893, (11), 1509-1524.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质76 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1278, 8666-8679.
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