鲁拉西酮杂质N67 CAS 194861-74-0
Lurasidone Impurity N67
| CAS 号 | 194861-74-0 |
| 分子式 | C28H36N4O2S |
| 分子量 | 492.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
鲁拉西酮杂质N67（Lurasidone Impurity N67）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 194861-74-0。分子式 C28H36N4O2S，分子量 492.68。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
鲁拉西酮杂质N67的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，鲁拉西酮杂质N67（Lurasidone Impurity N67，C28H36N4O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质N67的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为492.68 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，鲁拉西酮杂质N67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，鲁拉西酮杂质N67的生产和定值严格遵循ISO 1703
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，鲁拉西酮杂质N67（CAS 194861-74-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 鲁拉西酮杂质N67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 鲁拉西酮杂质N67 |
| 分子式 | C28H36N4O2S |
| 分子量 | 492.68 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2012年 |
| 含氮原子数 | 4 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T C, Sørensen M, Nowak P. "一种鲁拉西酮杂质N67的合成方法" [P]. European Patent, EP 3910293 A1, 2025-11-03.
- 发明人郭海燕，赵玉洁，刘建华. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity N67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328055 A, 授权公告日 2015-10-12.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质N67 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 163, (3), 1692-1710.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质N67 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 1907, 6581-6607.
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