鲁拉西酮杂质32 CAS 1318074-19-9

Lurasidone Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1318074-19-9
分子式C28H36N4O2S
分子量492.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质32 Lurasidone Impurity 32 CAS 1318074-19-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1318074-19-9 对应的鲁拉西酮杂质32（Lurasidone Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H36N4O2S，分子量 492.68。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，鲁拉西酮杂质32的分子量为492.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 鲁拉西酮杂质32（英文标识 Lurasidone Impurity 32）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1318074-19-9，相对分子质量测定值为 492.68。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质32的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为492.68 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标

应用场景：鲁拉西酮杂质32（Lurasidone Impurity 32，CAS 1318074-19-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取鲁

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质32
分子式C28H36N4O2S
分子量492.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Davis P L. "一种鲁拉西酮杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11298641 B2, 2015-02-14.
  2. 发明人胡光，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114172402 B, 授权公告日 2024-09-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 463, (1), 4242-4265.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 2135, (7), 6578-6592.

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