阿曲库铵杂质66 CAS 91950-41-3

Atracurium Impurity 66

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91950-41-3
分子式C10H14O3S
分子量214.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿曲库铵杂质66 Atracurium Impurity 66 CAS 91950-41-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 91950-41-3 对应的阿曲库铵杂质66（Atracurium Impurity 66）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14O3S，分子量 214.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿曲库铵杂质66的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿曲库铵杂质66（Atracurium Impurity 66，C10H14O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿曲库铵杂质66表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括214.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿曲库铵杂质66可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿曲库铵杂质66（CAS 91950-41-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿曲库铵杂质66（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿曲库铵杂质66
分子式C10H14O3S
分子量214.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，唐晓军. "一种阿曲库铵杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114400170 B, 授权公告日 2024-05-24.
  2. 发明人刘建华，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Atracurium Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114435191 B, 授权公告日 2015-08-18.
  3. 发明人钱学锋，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Atracurium Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113699894 A, 授权公告日 2018-04-22.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿曲库铵杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 1554, 1835-1844.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿曲库铵杂质66 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 94, (5), 7823-7828.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atracurium Impurity 66 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 199, (4), 369-383.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿曲库铵杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1860, (11), 1208-1219.

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