鲁拉西酮杂质22 CAS 1072-95-3

Lurasidone Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1072-95-3
分子式C7H13Cl
分子量132.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质22 Lurasidone Impurity 22 CAS 1072-95-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁拉西酮杂质22（Lurasidone Impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1072-95-3。分子式 C7H13Cl，分子量 132.63。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括鲁拉西酮杂质22在内的目标物的控制。 分子式为 C7H13Cl 的鲁拉西酮杂质22（CAS 1072-95-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 鲁拉西酮杂质22（C7H13Cl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，鲁拉西酮杂质22（Lurasidone Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质22
分子式C7H13Cl
分子量132.63 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，马晓峰. "一种鲁拉西酮杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111994514 A, 授权公告日 2018-06-24.
  2. 发明人张德明，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116337060 B, 授权公告日 2025-03-03.
  3. 发明人沈红梅，杨光，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108873935 A, 授权公告日 2025-07-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2450, (8), 2576-2580.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质22 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 451, (9), 4111-4116.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 22 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 246, (7), 3425-3449.

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