鲁拉西酮杂质17 CAS 4430-91-5
Lurasidone Impurity 18
| CAS 号 | 4430-91-5 |
| 分子式 | C8H12 |
| 分子量 | 108.18 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
鲁拉西酮杂质17（Lurasidone Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4430-91-5。分子式 C8H12，分子量 108.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
鲁拉西酮杂质17（分子式 C8H12）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其非极性的分子特性影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 鲁拉西酮杂质17（英文标识 Lurasidone Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4430-91-5，相对分子质量测定值为 108.18。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，鲁拉西酮杂质17可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，鲁拉西酮杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正
应用场景：鲁拉西酮杂质17（Lurasidone Impurity 18，CAS 4430-91-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西酮杂质17（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 鲁拉西酮杂质17 |
| 分子式 | C8H12 |
| 分子量 | 108.18 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，罗永刚，李文辉. "一种鲁拉西酮杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117810414 A, 授权公告日 2019-01-01.
- 发明人张德明，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117565270 B, 授权公告日 2025-02-15.
- 发明人郭海燕，沈红梅，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112940641 B, 授权公告日 2024-11-17.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 507, (9), 910-926.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 549, 4508-4515.
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