鲁拉西酮杂质41 CAS 3205-34-3

Lurasidone Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3205-34-3
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质41 Lurasidone Impurity 41 CAS 3205-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3205-34-3 对应的鲁拉西酮杂质41（Lurasidone Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H16O2，分子量 144.21。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

鲁拉西酮杂质41（英文标识 Lurasidone Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3205-34-3，相对分子质量测定值为 144.21。 鲁拉西酮杂质41（C8H16O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 在定量分析中，鲁拉西酮杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，鲁拉西酮杂质41（CAS 3205-34-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西酮杂质41（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质41
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，胡光，赵玉洁. "一种鲁拉西酮杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109373741 A, 授权公告日 2019-11-26.
  2. 发明人孙丽萍，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116679941 A, 授权公告日 2018-01-13.
  3. 发明人徐明华，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115908065 B, 授权公告日 2021-03-15.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 1201, (6), 560-585.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质41 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1101, 780-808.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 41 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 2012, (3), 1887-1908.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2024, 1774, 4138-4145.

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