丙戊酸钠EP杂质K CAS 5343-52-2

Sodium Valproate EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5343-52-2
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠EP杂质K Sodium Valproate EP Impurity K CAS 5343-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丙戊酸钠EP杂质K（Sodium Valproate EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5343-52-2，分子式 C8H16O2，分子量 144.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，丙戊酸钠EP杂质K（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 丙戊酸钠EP杂质K（英文标识 Sodium Valproate EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 5343-52-2，相对分子质量测定值为 144.21。 从化学结构特征来看，丙戊酸钠EP杂质K的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为144.21 g/mol，属于低分子量化合物。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸钠EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：丙戊酸钠EP杂质K（Sodium Valproate EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丙戊酸钠EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠EP杂质K
分子式C8H16O2
分子量144.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，唐晓军. "一种丙戊酸钠EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114617607 B, 授权公告日 2019-05-22.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114780793 B, 授权公告日 2020-09-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 986, 1526-1550.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠EP杂质K as an Impurity". J. Nat. Prod., 2016, 1633, 4913-4930.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate EP Impurity K Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 186, (12), 3404-3434.

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