丙戊酸杂质49 CAS 40239-27-8

Valproate Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40239-27-8
分子式C9H18O
分子量142.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质49 Valproate Impurity 49 CAS 40239-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸杂质49（Valproate Impurity 49，CAS 号 40239-27-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H18O，分子量 142.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 40239-27-8 对应的丙戊酸杂质49（Valproate Impurity 49），是化学式为 C9H18O 的药物杂质标准品，相对分子质量 142.24。 受分子结构中含羟基，含醚键的影响，丙戊酸杂质49表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括142.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙戊酸杂质49可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研

应用场景：丙戊酸杂质49（Valproate Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙戊酸杂质49适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质49
分子式C9H18O
分子量142.24 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，冯建国，孙丽萍. "一种丙戊酸杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115555325 B, 授权公告日 2018-12-09.
  2. Stevens L M, Anderson J P, Lee S K. "Method for the Synthesis of Valproate Impurity 49" [P]. US Patent, US 9963190 B2, 2023-05-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1441, (2), 7357-7369.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质49 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1899, (5), 8786-8794.

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