拉索昔芬杂质1 CAS 19155-00-1
Lasofoxifene Impurity 1
| CAS 号 | 19155-00-1 |
| 分子式 | C8H18N2 |
| 分子量 | 142.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 19155-00-1 对应的拉索昔芬杂质1（Lasofoxifene Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H18N2，分子量 142.24。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉索昔芬杂质1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉索昔芬杂质1（Lasofoxifene Impurity 1）的系统命名为拉索昔芬杂质1，CAS号 19155-00-1，分子量为 142.24 g/mol。 拉索昔芬杂质1（分子式 C8H18N2）的化学结构中包含有机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉索昔芬杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），拉索昔芬杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，拉索昔芬杂质1（Lasofoxifene Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉索昔芬杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 拉索昔芬杂质1 |
| 分子式 | C8H18N2 |
| 分子量 | 142.24 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1962年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- Jørgensen K, Björnsson E, Johansson L. "一种拉索昔芬杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3375143 A1, 2024-10-06.
- 发明人刘建华，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Lasofoxifene Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115566693 A, 授权公告日 2020-03-25.
- Lee S K, Thompson G K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Lasofoxifene Impurity 1" [P]. US Patent, US 11501092 B2, 2017-02-15.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉索昔芬杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 731, 3230-3244.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉索昔芬杂质1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 1068, (4), 741-750.
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