鲁拉西酮杂质18 CAS 10479-74-0

Lurasidone Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10479-74-0
分子式C8H15ClO
分子量162.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质18 Lurasidone Impurity 18 CAS 10479-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的鲁拉西酮杂质18（Lurasidone Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10479-74-0，分子式 C8H15ClO，分子量 162.66。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括鲁拉西酮杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 10479-74-0 对应的鲁拉西酮杂质18（Lurasidone Impurity 18），是化学式为 C8H15ClO 的药物杂质标准品，相对分子质量 162.66。 鲁拉西酮杂质18（C8H15ClO）含有含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，鲁拉西酮杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Cha

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，鲁拉西酮杂质18（Lurasidone Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西酮杂质18（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质18
分子式C8H15ClO
分子量162.66 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Thompson G K. "一种鲁拉西酮杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 9426713 B2, 2024-03-17.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114000953 B, 授权公告日 2017-10-14.
  3. 发明人韩伟，王建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117884543 A, 授权公告日 2016-11-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1988, 9675-9688.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质18 as an Impurity". Talanta, 2025, 2405, (1), 5828-5842.

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