米格列奈杂质16（Cis） CAS 10479-68-2

Mitiglinide Impurity 16 (Cis)

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	10479-68-2
分子式	C8H13NO
分子量	139.19 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

米格列奈杂质16（Cis） Mitiglinide Impurity 16 (Cis) CAS 10479-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列奈杂质16（Cis）（Mitiglinide Impurity 16 (Cis)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 10479-68-2。分子式 C8H13NO，分子量 139.19。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。每批次米格列奈杂质16（Cis）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。在药品研发过程中，米格列奈杂质16（Cis）（Mitiglinide Impurity 16 (Cis)，C8H13NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米格列奈杂质16（Cis）表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括139.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。在质量保证方面，米格列奈杂质16（Cis）的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米格列奈杂质16（Cis）（CAS 10479-68-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米格列奈杂质16（Cis）（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	米格列奈杂质16（Cis）
分子式	C8H13NO
分子量	139.19 g/mol
外观形态	白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	3.0
UV特征	有紫外吸收
CAS登记年份（估）	1959年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈杂质16（Cis） in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1950, (2), 4411-4426.
Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈杂质16（Cis） as an Impurity". Talanta, 2016, 1215, (12), 3672-3681.

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