米格列奈钙杂质12 CAS 111198-55-1

Mitiglinide Calcium Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号111198-55-1
分子式C12H14O4
分子量222.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米格列奈钙杂质12 Mitiglinide Calcium Impurity 12 CAS 111198-55-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米格列奈钙杂质12（Mitiglinide Calcium Impurity 12，CAS 号 111198-55-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H14O4，分子量 222.24。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，米格列奈钙杂质12（Mitiglinide Calcium Impurity 12，C12H14O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，米格列奈钙杂质12表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括222.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，米格列奈钙杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），米格列奈钙杂质12满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：米格列奈钙杂质12（Mitiglinide Calcium Impurity 12，CAS 111198-55-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米格列奈钙杂质12
分子式C12H14O4
分子量222.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Johansson L, Schröder R. "一种米格列奈钙杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3494485 A1, 2019-12-23.
  2. 发明人赵玉洁，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Mitiglinide Calcium Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116494386 A, 授权公告日 2022-01-02.
  3. 发明人李文辉，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Mitiglinide Calcium Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116678057 A, 授权公告日 2018-03-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米格列奈钙杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 348, (8), 8908-8917.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米格列奈钙杂质12 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 483, (7), 6570-6574.

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