酮洛芬杂质63 CAS 146257-39-8

Ketoprofen Impurity 63

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146257-39-8
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质63 Ketoprofen Impurity 63 CAS 146257-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质63（Ketoprofen Impurity 63，CAS 号 146257-39-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11NO2，分子量 189.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

酮洛芬杂质63的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 酮洛芬杂质63（Ketoprofen Impurity 63），CAS注册号 146257-39-8，化学式 C11H11NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 189.21 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，酮洛芬杂质63表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括189.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮洛芬杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱

应用场景：酮洛芬杂质63（Ketoprofen Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 酮洛芬杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质63
分子式C11H11NO2
分子量189.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Brown S R, Roberts E F. "一种酮洛芬杂质63的合成方法" [P]. US Patent, US 11573619 B2, 2023-08-24.
  2. 发明人钱学锋，王建平，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116410107 B, 授权公告日 2019-05-15.
  3. 发明人高志强，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112908929 B, 授权公告日 2017-07-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2202, 7128-7139.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质63 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2014, 1364, 2388-2397.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1953, (1), 5640-5660.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1247, 1711-1730.

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