阿扎那韦EP杂质K CAS 162537-11-3

Atazanavir EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162537-11-3
分子式C8H15NO4
分子量189.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎那韦EP杂质K Atazanavir EP Impurity K CAS 162537-11-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿扎那韦EP杂质K（Atazanavir EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 162537-11-3，分子式 C8H15NO4，分子量 189.21。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿扎那韦EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 阿扎那韦EP杂质K（英文标识 Atazanavir EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 162537-11-3，相对分子质量测定值为 189.21。 阿扎那韦EP杂质K（分子式 C8H15NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿扎那韦EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Co

应用场景：阿扎那韦EP杂质K（Atazanavir EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎那韦EP杂质K
分子式C8H15NO4
分子量189.21 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Rossi M, Björnsson E. "一种阿扎那韦EP杂质K的合成方法" [P]. European Patent, EP 3545555 A1, 2021-07-09.
  2. Björnsson E, Mueller T C, Johansson L. "Method for the Synthesis of Atazanavir EP Impurity K" [P]. European Patent, EP 3790888 A1, 2019-11-19.
  3. 发明人张德明，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Atazanavir EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117810077 B, 授权公告日 2015-02-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎那韦EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1577, 8174-8200.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎那韦EP杂质K as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 2022, 4784-4789.

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