阿扎那韦杂质9 CAS 127406-56-8

Atazanavir Sulfate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号127406-56-8
分子式C12H9NO
分子量183.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿扎那韦杂质9 Atazanavir Sulfate EP Impurity B CAS 127406-56-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿扎那韦杂质9（英文名 Atazanavir Sulfate EP Impurity B，CAS 127406-56-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H9NO，分子量 183.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿扎那韦杂质9（英文标识 Atazanavir Sulfate EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 127406-56-8，相对分子质量测定值为 183.21。 依据分子式为 C12H9NO 的阿扎那韦杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿扎那韦杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿扎那韦杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：阿扎那韦杂质9（Atazanavir Sulfate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿扎那韦杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿扎那韦杂质9
分子式C12H9NO
分子量183.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，周伟. "一种阿扎那韦杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112884160 A, 授权公告日 2022-04-20.
  2. 发明人徐明华，王建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Atazanavir Sulfate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109740897 B, 授权公告日 2016-05-13.
  3. Anderson J P, Mueller T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Atazanavir Sulfate EP Impurity B" [P]. US Patent, US 11930493 B2, 2021-06-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿扎那韦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1101, 1835-1850.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿扎那韦杂质9 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 412, (6), 3386-3392.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atazanavir Sulfate EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 1707, 924-932.

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