利格列汀杂质53 CAS 188111-79-7

Linagliptin Impurity 53

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号188111-79-7
分子式C10H20N2O2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质53 Linagliptin Impurity 53 CAS 188111-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质53（Linagliptin Impurity 53，CAS 号 188111-79-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H20N2O2，分子量 200.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质53均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，利格列汀杂质53（Linagliptin Impurity 53，C10H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，利格列汀杂质53的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为200.28 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在质量保证方面，利格列汀杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：利格列汀杂质53（Linagliptin Impurity 53，CAS 188111-79-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利格列汀杂质53作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质53
分子式C10H20N2O2
分子量200.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2010年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，王建平. "一种利格列汀杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112746251 A, 授权公告日 2025-03-08.
  2. 发明人唐晓军，胡光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109399963 B, 授权公告日 2024-08-14.
  3. 发明人罗永刚，唐晓军，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117907647 B, 授权公告日 2024-09-15.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2336, (4), 7543-7554.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质53 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 99, 3221-3238.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 53 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 494, (3), 7564-7594.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2024, 1369, (11), 5756-5770.

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