利拉利汀杂质37 CAS 216854-23-8

Linagliptin Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号216854-23-8
分子式C10H20N2O2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质37 Linagliptin Impurity 37 CAS 216854-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品利拉利汀杂质37（Linagliptin Impurity 37，CAS 216854-23-8），分子式 C10H20N2O2，分子量 200.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，利拉利汀杂质37的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为200.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 利拉利汀杂质37（英文标识 Linagliptin Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 216854-23-8，相对分子质量测定值为 200.28。 在长期和加速稳定性研究中，利拉利汀杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利拉利汀杂质37（Linagliptin Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利拉利汀杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质37
分子式C10H20N2O2
分子量200.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2018年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Park J H, Yamamoto T. "一种利拉利汀杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9500992 B2, 2016-04-16.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111492924 B, 授权公告日 2025-06-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1633, (11), 8755-8758.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1095, (4), 2548-2563.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 37 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2014, 1125, 5217-5220.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1759, 1924-1948.

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