利格列汀杂质39 CAS 184637-48-7

Linagliptin Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号184637-48-7
分子式C10H20N2O2
分子量200.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质39 Linagliptin Impurity 39 CAS 184637-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质39（Linagliptin Impurity 39，CAS 号 184637-48-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H20N2O2，分子量 200.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，利格列汀杂质39的分子量为200.28 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利格列汀杂质39（Linagliptin Impurity 39）的系统命名为利格列汀杂质39，CAS号 184637-48-7，分子量为 200.28 g/mol。 利格列汀杂质39（分子式 C10H20N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，利格列汀杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，利

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，利格列汀杂质39（Linagliptin Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质39适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质39
分子式C10H20N2O2
分子量200.28 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，刘建华. "一种利格列汀杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114712945 B, 授权公告日 2015-09-24.
  2. 发明人徐明华，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115665308 A, 授权公告日 2022-03-25.
  3. Fischer A B, Williams B T, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Linagliptin Impurity 39" [P]. US Patent, US 9923810 B2, 2015-04-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 974, 4976-4998.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1048, (2), 4670-4700.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 39 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 734, (6), 9389-9407.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 2204, (9), 6299-6324.

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