利拉利汀杂质32 CAS 109113-72-6

Linagliptin Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109113-72-6
分子式C10H9ClN2
分子量192.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利拉利汀杂质32 Linagliptin Impurity 32 CAS 109113-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利拉利汀杂质32（Linagliptin Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 109113-72-6，分子式 C10H9ClN2，分子量 192.64。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利拉利汀杂质32在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，利拉利汀杂质32（Linagliptin Impurity 32）的系统命名为利拉利汀杂质32，CAS号 109113-72-6，分子量为 192.64 g/mol。 利拉利汀杂质32（C10H9ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，利拉利汀杂质32（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，利拉利汀杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：利拉利汀杂质32（Linagliptin Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以利拉利汀杂质32（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利拉利汀杂质32
分子式C10H9ClN2
分子量192.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，赵玉洁，胡光. "一种利拉利汀杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108841097 A, 授权公告日 2024-06-01.
  2. 发明人张德明，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116324509 A, 授权公告日 2016-04-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利拉利汀杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 2299, 2043-2065.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利拉利汀杂质32 as an Impurity". Talanta, 2017, 885, (2), 2563-2588.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 32 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1224, (10), 8511-8516.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利拉利汀杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 1634, (1), 4362-4386.

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